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EMA授予Abeona公司基因疗法EB-101上市

本文摘要:3月8日,专心于为相当严重少见疾病研发基因治疗方法的生物科技公司AbeonaTherapeutics回应,欧洲药品管理机构(EMA)孤儿药品委员会给与公司基因疗法EB-101用作化疗隐性营养不良性大疱性表皮松解(RDEB)的孤儿药地位,RDEB是一种以皮肤起水泡并病变全身为特点的严重威胁生命的遗传性皮肤疾病。

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3月8日,专心于为相当严重少见疾病研发基因治疗方法的生物科技公司AbeonaTherapeutics回应,欧洲药品管理机构(EMA)孤儿药品委员会给与公司基因疗法EB-101用作化疗隐性营养不良性大疱性表皮松解(RDEB)的孤儿药地位,RDEB是一种以皮肤起水泡并病变全身为特点的严重威胁生命的遗传性皮肤疾病。EB-101是EMA颁发Abeona公司的第4个孤儿药登录药物,该药物早已在展开中的临床1/2期试验中展现出出有了极具期望的安全性和有效性数据。AbeonaTherapeuticsCEO及总裁TimothyJ.Miller博士回应:“EB-101是公司又一个取得孤儿药地位的基因疗法,更进一步修补了公司孤儿药产品组合,而孤儿药地位的颁发则证明了该疗法在用作无药能用的少见疾病化疗上的有效性。

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这次孤儿药地位的颁发意味著EB-101取得了在欧洲地区10年时间的市场独占权,而针对某种程度疾病的相近起到机制的药物将再此期间不得上市销售。”正在展开中的临床1/2期试验,是将患者的早已通过基因工程标记的皮肤细胞(可以传达vII型胶原蛋白)新的重制到患者身上来超过疾病化疗的目的。该临床试验早已在隐性营养不良性大疱性表皮松解患者身上展现出出有了组织修复的效果及较好的安全性。

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